Multa diária de até R$ 500 mil no hospital privado; no público, a lei manda avaliar sem punir

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou a Lei nº 15.524, que cria multa diária de R$ 5 mil para hospital, clínica e laboratório privados. A punição vale para quem descumprir padrões de qualidade que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda vai fixar. O texto foi assinado em 28 de setembro e publicado no Diário Oficial da União desta terça-feira, 29. Já está em vigor.

O valor não é fixo. O artigo 7º da nova lei acrescenta o artigo 8º-A à Lei 9.782/1999, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O dispositivo autoriza multiplicar a multa "em até 100 (cem) vezes, se necessário para garantir sua eficácia, em razão da situação econômica do prestador de serviço". No teto, um dia de descumprimento custa R$ 500 mil ao estabelecimento.

A norma institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. O artigo 2º descreve três eixos: fixar padrões, avaliar os serviços e divulgar o resultado da avaliação.

O que a Anvisa terá de definir

A lei não diz qual é o padrão de qualidade. Ela transfere a tarefa ao órgão nacional de vigilância sanitária, que é a Anvisa, e manda diferenciar a régua conforme o tipo de prestador. Hospital de grande porte, clínica de bairro e laboratório não responderão às mesmas exigências.

O parágrafo único do artigo 3º lista as cinco diretrizes mínimas que a agência precisa observar ao escrever a regra:

• segurança do paciente, com tratamentos de eficácia comprovada cientificamente;
• corpo técnico, estrutura e processos de cuidado suficientes para atendimento rápido, "evitando-se longas esperas e atrasos potencialmente danosos à saúde";
• cuidado responsivo e centrado no paciente;
• equidade, com vedação expressa a distinção por sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica;
• cumprimento das normas da própria Anvisa e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

O artigo 5º admite que certificações externas de acreditação, hoje contratadas voluntariamente por parte da rede privada, entrem como um dos elementos de análise. O mesmo artigo ressalva que a acreditação não substitui visita, inspeção nem fiscalização dos conselhos profissionais. Quem já paga por certificação não fica dispensado do resto.

A Anvisa não divulgou calendário para editar o regulamento. Enquanto ele não sai, não há padrão a descumprir, e a multa do artigo 8º-A não tem como ser aplicada. O artigo 4º autoriza a agência a conduzir a estratégia com a colaboração de órgãos estaduais e municipais de vigilância.

Como fica o hospital público

O artigo 6º estende a mesma exigência à rede pública. Os padrões de qualidade e os atributos de qualificação "aplicam-se também aos estabelecimentos públicos de saúde, os quais também devem ser alvo de avaliação, com divulgação dos resultados, na forma de regulamento".

A obrigação é simétrica no papel e assimétrica na consequência. A multa criada pelo artigo 8º-A alcança apenas o prestador privado. Hospital municipal, estadual ou federal que ficar abaixo do padrão será avaliado e terá o resultado publicado, mas não paga multa por isso. A lei também não fixa prazo para que a avaliação da rede pública comece.

Para o paciente, o ponto prático é a divulgação. Hoje não existe indicador oficial e comparável de qualidade por estabelecimento no Brasil. O artigo 2º, inciso III, cria essa obrigação para as duas redes.

A multa sanitária não exclui outras contas. O parágrafo único do artigo 8º-A diz que ela se aplica sem prejuízo da responsabilidade civil por dano à saúde do paciente e da responsabilização por descumprimento simultâneo das normas de defesa do consumidor e das regras da ANS.

O projeto que deu origem à lei é o PL 287/2024, apresentado pelo Senado Federal e assinado pelo então senador Flávio Dino, hoje ministro do Supremo Tribunal Federal (STF). A autoria consta do registro da proposição na base de dados abertos da Câmara dos Deputados. Dino perdeu um filho de 13 anos em 2012, internado com crise de asma em um hospital particular de Brasília.

Outras obrigações recentes seguiram o mesmo caminho: a Anvisa liberou a entrega de medicamentos por aplicativos em agosto, e tramita na Câmara o projeto que obriga o hospital a custear o atendimento da própria equipe de enfermagem.

O texto integral, com os oito artigos, está publicado em Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, no portal do Planalto. O próximo passo é da Anvisa: sem o regulamento com os padrões por tipo de prestador, nem a avaliação nem a multa saem do papel.